目
录
前沿：早筛春天将至，商业化蓄势待发
......................................................................... 4 1. 诺辉健康：手握“早筛第一证”，肠癌早筛领跑者
....................................................... 6 1.1 诺辉健康：疫情不改业绩增长态势，下半年出货量快速攀升
...................... 6 1.2 早筛第一证获监管部门“背书”，有望构建肠癌早筛护城河
........................... 8 1.3 联手阿斯利康加速国内外推广，常卫清表现迎来新局面
.............................. 9 2. 燃石医学：国内泛癌早筛龙头，6 癌种或率先商业化落地
..................................... 11 2.1 全年业绩稳健增长，院内模式发展迅猛
......................................................... 11 2.2 泛癌种产品研发进度领先，有望 2022 年商业化落地
................................. 13 3. 泛生子：肝癌早筛黄金赛道的领头羊，商业化布局完善
........................................ 15 3.1 整体业绩维持高速增长，IVD 和早筛业务占比逐渐提升
............................ 15 3.2 早筛产品临床数据领先，商业化加速培育新增长引擎
................................ 17 3.2.1 HCCscreen 研发进展顺利，技术和检测性能领先
............................ 17 3.2.2 即将启动两大核心品种的注册临床试验，合规化路径逐渐清晰
..... 18 3.2.3 联手正大天晴加速布局院内渠道，三大商业化路径齐发力
............. 18 4. 风险提示
19 图表目录
图 1：2018-2020 年诺辉健康营收及增速（百万元）
.......................................... 6 图 2：2018-2020 年诺辉健康净利润及增速（百万元）
...................................... 6 图 3：诺辉健康不同产品销售情况（百万元）
...................................................... 7 图 4：2018-2020 年诺辉健康毛利率情况（%）
................................................... 7 图 5：常卫清 2019-2020 年出货量情况（千份）
................................................. 7 图 6：噗噗管 2019-2020 年出货量情况（千份）
................................................. 7 图 7：诺辉健康全国销售网络分布
.......................................................................... 9 图 8：公司联手阿斯利康加速市场推广
.................................................................. 9 图 9：Cologuard 临床研究 DEEP-C 入组人群以欧美人种为主
........................ 10 图 10：燃石医学营收及增速情况（亿元、%）
.................................................. 11 图 11：燃石医学净利润情况（亿元、%）
........................................................... 11 图 12：燃石医学三大业务板块收入拆分情况（百万元）
.................................. 12 图 13：燃石医学毛利率情况（%）
...................................................................... 12 图 14：燃石医学 LDT 模式检测患者数量逐年增长
............................................ 12 图 15：燃石医学院内模式合作医院数量稳定增长
.............................................. 12 图 16：燃石医学 2017-2020 年费用率情况（%）
............................................. 12 图 17：燃石医学早筛产品布局
.............................................................................. 13 图 18：国内城市地区不同癌种发病率情况（每 10 万人口患者数量）
............ 13 图 19：燃石医学商业化路径布局
.......................................................................... 14 图 20：泛生子营收及增速情况（亿元、%）
...................................................... 15 图 21：泛生子分业务拆分情况（%）
.................................................................. 15
图 22：泛生子整体毛利率情况（%）
.................................................................. 16 图 23：泛生子三大业务毛利率情况（%）
.......................................................... 16 图 24：泛生子费用率情况（%）
.......................................................................... 16 图 25：泛生子签署的公对公合同医院客户数量
.................................................. 16 图 26：HCCscreen TM
检测性能优于超声联合 AFP 手段
................................... 17 图 27：HCCscreen TM
对于不同大小肿瘤的检测敏感性
..................................... 17 图 28：泛生子在癌症早筛领域的布局
.................................................................. 17 图 29：泛生子在二季度将推进肝癌早筛产品和 NGS
大 panel 产品的注册临床研究 ........................................................................................................................... 18 图 30：泛生子肝癌早筛产品三大商业化路径
...................................................... 19 图 31：Cologuard 检测量和收入变化（万例、百万美元）
............................... 19 图 32：中国和美国肝癌高危人群数量对比（万例）
.......................................... 19 表 1：CMDE 对于肠癌早筛临床研究的评估指标
................................................. 8 表 2：市场主要肠癌早筛产品临床数据对比
.......................................................... 8
前沿：早筛春天将至，商业化蓄势待发 过去几年，在政策、资本和市场等外部因素的助推下，癌症早筛赛道已经成为行业热点。国外已有 Exact Sciences 凭其肠癌早筛明星产品 Cologuard 开创了早筛产品商业化成功的先例，国内已有“癌症早筛第一股”诺辉健康手握国内“癌症筛查第一证”，即将撬开早筛市场商业化的大门。从市场需求来看，早筛市场已处于爆发式增长前段；从技术路径来看，已有多款产品处于已获批或即将获批的状态。团队持续跟踪早筛市场的发展动态，于 2021 年 1 月先后发布了癌症早筛行业报告系列 1 和系列 2- 《黄金赛道风已来，早筛市场七大问》和《从肠癌和肝癌早筛窥见未来》，对早筛市场的供需、技术路径、行业壁垒等几大核心问题进行了详细的剖析，同时对商业化进度领先的肠癌和肝癌两大癌种的竞争格局和商业化落地前景进行深入的探讨。
由于早筛市场存在较高的技术、资金和合规方面的壁垒，目前真正以 IVD 产品的方 式实现商业化落地的早筛产品仅有肠癌领域的常卫清。从技术路径来看，聚焦于肠 癌和肝癌两大癌种的单癌种早筛产品已达到临床应用的要求，检测性能优于传统的 早筛手段；商业化方面，仅有少数企业启动了探索，国内诺辉健康、泛生子等头部早 筛企业早筛产品收入规模仍然较小，处于盈利模式的探索阶段。从应用场景的探索来 看，相比于伴随诊断的患者多集中于少数大三甲医院，早筛的商业化场景则非常丰富，包括医院、体检机构、保险机构、互联网渠道等，同时如果肿瘤早筛产品能够下到基 层，将会是市场蓝海。
目前早筛产品渗透率仍然较低，早筛概念尚未“深入人心”，早筛意识不足是早筛产品商业化途径中需要突破的难题，市场教育仍然是需要和商业化同步进行的工作，考验早筛企业把技术和产品推向市场的能力。
近期，早筛行业在合规化进展、商业化布局上不断取得新的突破：
（1）
商业化进度加速 单癌种早筛企业精准选择
big pharma
合作：诺辉健康和在消化科领域具备优势的阿斯利康合作，泛生子和在肝病领域具有优势的正大天晴合作，借助 big pharma 多年积累的渠道资源和强大的销售团队，有望将早筛产品快速广泛地触达潜在用户，加速渗透和放量。这样的合作模式在国外已有先例， Exact Sciences 于 2018 年和 Pfizer 达成合作后，2019 年 Cologuard 的检测量同比增长 82%。
燃石医学同商保和三级医院体检科合作：泛癌种早筛代表企业燃石医学则另辟蹊径，精准抓住泛癌种早筛需求人群，计划通过和商业保险以及三级医院体检科合作来推进商业化落地。
（2）
LDT 模式逐步规范化，早筛行业或迎来健康发展 近期，合规化方面的一些进展预示着早筛产品的监管或逐步规范化：CMDE 在近期公开了常卫清获批“癌症早筛第一证”的审评细则，在临床研究开展、检测性能要求等方面严格规范了早筛产品合规化的要求。在近期出台的新版《医疗器械监督管理条
例》中，对体外诊断试剂 LDT 模式的开展做出了规范，虽然还没出台具体细则，但体现了监管部门对包括 LDT 实验室在内的医疗机构使用医疗器械合规性的关注，预示了监管部门加强对
LDT
模式监管的可能性。泛生子计划于 2021Q2
启动 HCCscreen 的注册临床研究，或拿下国内首个肝癌早筛 IVD 证。
参考Cologuard 商业化成功的因素看国内重磅早筛产品商业化潜力：检测性能优异， “常卫清”已纳入权威指南，头部企业通过精准合作 big pharma、商保等加速渠道推 广 ，成本预计将随技术不断成熟、规模化提升而逐步下降，同时或在部分医保基金盈余地区率先推进医保支付。整体来看，国内早筛产品的商业化驱动因素正逐步推进，商业化潜力正蓄势待发。
70.57
58.28
35.44
35.31
18.82
13.17
10.53
1. 诺辉健康：手握“早筛第一证”，肠癌早筛领跑者 1.1 诺辉健康：疫情不改业绩增长态势，下半年出货量快速攀升 上半年疫情有所承压，下半年随着渠道流量恢复，业绩快速回升。2020
年上半年，在新冠疫情蔓延下，医院、体检中心等渠道的流量受到一定影响，1H20 实现营收为 0.11 亿元，同比下降-20.05%；下半年随着疫情逐渐得到控制，常卫清和噗噗管等核心产品销量有所回升，2H20 实现营收为 0.60 亿元，同比增长 33.10%，其中 Q4 单季度实现营收 0.35 元，同比增长达到 50%以上，基本恢复稳定增长态势。从全年业绩来看，2020 年实现营收 0.71 亿元，同比增长 21.09%，净亏损从 2019 年的 1.06亿元增长至 2020 年 7.89 亿元，主要原因包括：（1）公司在研发、销售方面保持高投入；（2）优先股公允价值亏损为 5.79 亿元。
图
1：2018-2020
年诺辉健康营收及增速（百万元）
图
2：2018-2020
年诺辉健康净利润及增速（百万元）
营业收入
yoy （ % ）
净利润
yoy （ % ）
80
250%
70
200%
60
50
150%
40
100%
30
50%
20
10
0%
0
-50%
100
0
-100
-200
-300
-400
-500
-600
-700
-800
-900
2018
2019
2020
资料来源：公司
2020
年财报，招股说明书，
资料来源：公司
2020
年财报，招股说明书，
常卫清收入略有增长，噗噗管贡献主要增速。分产品类别来看，公司收入主要来自常卫清和噗噗管两大肠癌筛查产品，其中常卫清贡献主要收入，2020 年实现收入 3760万元，占总收入比为 53.2%；噗噗管实现收入为 3180 万元，同比增长 110.85%，增速明显。
线上渠道收入占比提升，毛利率略有降低，仍维持在 50%以上。2020 年公司毛利率为 52.8%，较 2019 年下降 6.1pct，主要系疫情影响下不同渠道收入结构的变动以及存货减少及减值增加所致。分产品来看，常卫清毛利率为 66.9%，同比下降 2.4pct，主要由于平均售价相对更低的线上渠道收入占比提升所致；噗噗管毛利率为 45.8%，同比增加 4.5pct。
图
3：诺辉健康不同产品销售情况（百万元）
图
4：2018-2020
年诺辉健康毛利率情况（%）
常卫清
噗噗管
其他
常卫清
噗噗管
其他产品
整体
45.00
40.00
35.00
30.00
25.00
20.00
15.00
10.00
5.00
0.00
80.0%
70.0%
60.0%
50.0%
40.0%
30.0%
20.0%
10.0%
0.0%
2018
2019
2020
资料来源：公司
2020
年财报，招股说明书，
资料来源：公司
2020
年财报，招股说明书，
常卫清和噗噗管出货量在下半年迅速恢复，产能充足保障增长需求。出货量可以视作 销售收入的先行指标。2020 年上半年产品出货量受疫情影响有所承压，下半年常卫清出货量迅速恢复，Q3-Q4 分别同比增长 17.6%和 60.7%，Q2-Q4 噗噗管出货量分别同比增长 253%、434%和 157%。为了满足日益增长的终端需求，公司在杭州和北京建立了获得 GMP 认证的实验室测试设施，年检测产能达到 150 万次，同时在广州新建的新测试产能有望于 2021 年第一季度全面投入运作。
图
5：常卫清
2019-2020
年出货量情况（千份）
图
6：噗噗管
2019-2020
年出货量情况（千份）
180.0
160.0
140.0
120.0
100.0
80.0
60.0
40.0
20.0
0.0
常卫清出货量
同比增速
80%
60%
40%
20%
0%
-20%
-40%
-60%
1600.0
1400.0
1200.0
1000.0
800.0
600.0
400.0
200.0
0.0
噗噗管出货量
同比增速
500%
400%
300%
200%
100%
0%
-100%
-200%
资料来源：公司
2020
年报，
资料来源：公司
2020
年年报，
162.1
100.9
52.2
61.4
17.3
20.3
8.6
16.1
1.2 早筛第一证获监管部门“背书”，有望构建肠癌早筛护城河 近日，器械技术审评中心（CMDE）披露了结直肠癌产品的...