—— 1 —— 附 1
国家医疗器械抽检承检申请及确定流程
一、各检验机构在国家医疗器械抽检信息系统中对照不同品种的抽查检验方案，根据自身的检验资质和/或能力，申请可承检的品种。
二、申请时，需上传全面、真实、有效的能力证明文件，证明本单位在当年度国家医疗器械抽检期间具备相关检验能力。
对于监督抽检品种，除上传资质证明文件外，还应当按照牵头单位的要求，上传主要检验装备的照片、参数信息、校准证书、近期使用记录等（包括但不限于以上方面，具体由牵头单位确定），确保可以独立出具有法律效力的检验报告。
对于风险监测抽检品种，应当按照牵头单位的要求，上传主要检验装备的照片、参数信息、校准证书、近期使用记录等（包括但不限于以上方面，具体由牵头单位确定）。
三、各品种牵头单位根据申请单位提交的能力证明文件，结合抽样批次、检验项目、探索性研究项目等，对其资质和/或能力进行综合考核，从中推荐品种检验参与单位，并填写推荐或者不推荐意见。
四、不推荐原因应当科学、充分，并参考申请单位在既往国家医疗器械抽检工作中的协作表现。
—— 2 —— 附 2
国家医疗器械抽检项目任务书
品种名称：
牵头单位：
负 责 人：
联系电话：
传
真：
通讯地址：
邮
编：
电子邮箱：
中国食品药品检定研究院
监制
—— 3 —— 填 写 说 明
1.请按照抽检品种分别填写任务书。
2.“品种名称”原则上应当与《医疗器械分类目录》中对应的名称或者相应国家标准、行业标准所使用的名称一致。有限定范围的应当确保其字义规范、界定清楚、内涵明确。
3.任务书各部分内容应当围绕此次被抽检的品种展开，前后一致。
4.封面中“负责人”系指对该项目负主要责任的院（所、中心）分管领导。
5.项目相关信息：在“品种性质”栏内根据品种类别在相应方框内画“√”，“项目负责人”指对该项目负主要责任的院（所、中心）分管领导，“项目牵头人”指该品种相关工作的责任人。
6.项目组人员情况：牵头单位 6 人左右，参与单位每家 2 人左右。简要填写主要人员背景资料（主要工作经历、承担科研课题及发表科技论文情况）和项目组成员信息，按照项目组中本单位在职人员的专业技术职务和学位情况统计项目组情况；在辅助人员栏目按照攻读学位填写在读研究生人数。
7.“四、项目开展的可行性”之“（二）承检机构能力确认结果”需单独加盖牵头单位公章。
8.请通过计算机认真填写，使用 A4 纸打印。空白栏填写“无”，可以根据填写内容自行调整表格空间。
—— 4 —— 一、项目信息 项
目
情
况 品种名称
品种性质 □第三类
□第二类
□第一类 医疗器械分类编码：
归口标技委代号(归口单位)：
起止年月 年
月
至
年
月 牵 头 单 位 名
称
地
址
邮编
牵
头 单
位 项
目 负责人 姓
名
性 别
出生年月
职
称
职 务
学 位
专 业
项目组
牵头人 姓
名
性 别
出生年月
职
称
职 务
学 位
专 业
—— 5 —— 二、项目组人员情况 牵头 单位 姓 名 性别 年龄 职
称 职
务 专
业 所在部门
参与 单位 姓 名 性别 年龄 职
称 职
务 专
业 单位部门
项目组
情况 总人数 高级 中级 初级 博士后 博士 硕士 辅助
人员
—— 6 —— 三、项目开展的必要性
（一）品种简介
（二）市场现状
（三）主要风险点
—— 7 ——
—— 8 —— 四、项目开展的可行性 （一）品种现行标准情况
序号 标准 编号 标准 名称 发布 日期 实施 日期 实施 情况 强制执行/ 推荐执行 备注
（二）承检机构能力确认结果
序号 拟抽检项目 承检机构名称 备注
可承检批次数
拟抽样批数（合计）
牵头单位公章：
（三）简要阐述样品的可获得性、标准完备性、其他可行性（如标准归口、标准起草复核、其他抽检）等 1.样品的可获得性
2.标准的完备性（参考“现行标准情况”，简要说明本次抽检所选择的检验依据及选择原因）
3.其他可行性
—— 9 ——
—— 10 —— 五、抽样方案
—— 11 —— 六、检验方案（仅包含参与综合判定的监督检验项目，不包含探索性研究）
—— 12 —— 七、探索性研究
—— 13 —— 八、抽样量测算-1 （一）单批样本量测算 1.请按照实际实验顺序重新排列检验方案中的项目，填写每项实验所需样品量、是否破坏性实验，并测算完成检验方案中所有检验项目所需最小样品量（只考虑检验方案中的项目）。表 1 针对监督抽检：
序号 检验项目 实验方法简述 所需样品量 是否破坏性实验
总计 完成检验方案中所有检验项目 所需最小样品量
2.风险监测抽检：
序号 检验项目 实验方法简述 所需样品量 是否破坏性实验
总计 完成检验方案中所有检验项目 所需最小样品量
3.探索性研究：
序号 项目 实验方法简述 所需样品量 是否破坏性实验
总计 完成检验方案中所有检验项目 所需最小样品量
4.请综合考虑所有实验项目，统筹计算出完成本次抽检（含按照检验方案检验和探索性研究）所需最小样品量
。再考虑复试、复检等因素，计算出一抽样批次样品量
。
—— 14 —— 八、抽样量测算-2 （二）请从以下两种方式中选择一种做出统计 1.经统计，截止到××××年××月，该品种有效注册证共××张，如下表所示：
序号 注册产品名称 医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人 所在省份 注册证号 产品标准 有效期至
2.统计该品种的生产企业（进口产品代理人），如下表所示：
序号 医疗器械注册人、备案人 或者进口产品代理人 所在省份 有效期内的注册证数量
—— 15 —— 九、参与单位意见 （参与单位对填写后的任务书及附录进行确认后填写意见并加盖公章。）
单位(公章)
年
月
日
十、牵头单位意见 （牵头单位对填写后的任务书及附录进行确认后填写意见，由负责人签字并加盖公章。）
负责人(签章)
单位(公章)
年
月
日
—— 16 —— 附 3
医疗器械抽样记录及凭证
抽样编号：□□-□□-□□□□□-□□-□□
抽样日期：
年
月
日 抽 样 情 况 标示产品名称
产品注册证（备案号）
产品技术要求 （或注册产品标准）
标示医疗器械注册人、备案人 名称
所在省份
地址
电话
传真
受托生产企业 （若存在）
名称
所在省份
地址
电话
传真
进口产品代理人 名称
所在省份
地址
电话
传真
规格/型号
生产日期
批号
出厂编号
生产或购进数量
已销售或使用数量
库存数量
抽样数量
该抽样批总价格（元）
有效期截止日期
抽样地点
—— 17 —— 被 抽 样 单 位 情 况 □生产
□进口产品代理人 □经营（不含进口产品代理人）
□使用 □注册人、备案人（非自行生产的）
□有许可证（备案号）
□无许可证（备案号）
编号：
单位名称
地址
法定代表人或 负责人
邮政编码
电话
传真
抽 样 单 位 情 况 单位名称
地址
联系人
邮政编码
电话
传真
备 注
抽样单位（盖章）：
抽样人员签名：
被抽样单位（盖章）：
有关负责人签名：
注：本凭证一式三联，第一联存根，第二联随样品封样寄往承检机构，第三联留被抽样单位。
—— 18 —— 《医疗器械抽样记录及凭证》有关说明
1.抽样编号：共 13 位，其中第 1-2 位是各省（自治区、直辖市）代码（见下表），第 3-4 位是年号，第 10-13 位是抽样的流水号，由各省级药品监督管理部门自行编制。
第 5-9 位是抽检品种编号，代表该类品种在本次抽检工作中的编号，由抽样方案给出。第 5位用于区分抽检所属计划，数字 1 代表国家级项目，数字 3 代表中央补助地方项目，其他抽检项目（如专项抽检）根据实际需要分配相应数字。第 6-8 位为该类品种在抽样方案、检验方案中出现的顺序号。第 9 位用于区分该类品种下的细分品类。
如：2014 年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）中，气管插管是抽样方案中第 12 个品种，且无细分品类，其抽检产品编号为 30120。江苏省抽样该产品的第 5 批，江苏代码是 32，抽样编号为：32-14-30120-00-05。
各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团代码如下：
区域 代码 省（区、市）
区域 代码 省（区、市）
华北 11 北京 华中 华南 41 河南 12 天津 42 湖北 13 河北 43 湖南 14 山西 44 广东 15 内蒙古 45 广西 东北 21 辽宁 46 海南 22 吉林 西南 51 重庆 23 黑龙江 52 四川 华东 31 上海 53 云南 32 江苏 54 西藏 33 浙江 55 贵州 34 安徽 西北 61 陕西 35 福建 62 甘肃 36 江西 63 青海 37 山东 64 宁夏
65 新疆 66 兵团
2.抽样日期：填写实际抽样的日期。
3.“抽样情况”栏 （1）标示产品名称：按照产品包装上的名称填写，要填写全名称。
—— 19 —— （2）产品注册证（备案号）：对照注册证（备案凭证）填写。
（3）产品技术要求（或注册产品标准）、标示生产企业、地址：按照产品包装填写。对委托生产的，应当同时填写委托方和受托方信息。对进口医疗器械,填写其代理人地址。
（4）电话、传真：按实际填写，要加上区号。
（5）规格/型号、生产日期、批号、出厂编号：要对照所抽样品填写，注意字母的大小写及上下标。
（6）抽样数量：填写实际抽样的数量。
（7）生产或购进数量、已销售或使用数量、库存数量：根据台账填写。库存数量应当填写抽样前所抽产品的同批号或同规格产品的数量。
（8）该抽样批总价格（元）：在医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人处抽样的以产品出厂价格为准，在除进口产品代理人以外的经营单位或者使用单位抽样的以产品购进价格为准，采集该抽样批总价格。
4．“被抽样单位情况”栏 （1）许可证（备案号）：如有医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证，则选择“□有”并填上具体编号；如没有，则选择“□无”。选择“□注册人、备案人（非自行生产的）”的，不需再勾选有、无许可证（备案证）。
（2）单位名称：填写被抽样单位名称，应当与该单位公章相同，不能简写。
5.“抽样单位情况”栏 应当填写由省级药品监督管理部门明确的实际执行抽样任务的单位名称和相关信息。
6.备注：其他需要说明或备注的内容可在备注栏中写明。
7.抽样人员签名：至少有 2 名抽样人员签名。
—— 20 —— 附 4
医疗器械抽样封签
医 疗 器 械 抽样封 签
产品名称：
批号（出厂编号）：
标示医疗器械注册人、备案人：
抽样单位（盖章）及经手人签名：
被抽样单位（盖章）及有关负责人签名：
抽样签封日期：
注：大封签长 70cm，宽 25cm；中封签长 40cm，宽 15cm；小封签长20cm，宽 7cm。
—— 21 —— 附 5 未能提供国家医疗器械抽检样品的证明 抽样编号：□□-□□-□□□□□-□□-□□
抽样日期：
年
月
日 被抽样单位
被抽样单位地址
法定代表人或者负责人
抽样环节 □生产 □进口产品代理人 □经营（不含进口产品代理人）
□使用 □注册人、备案人（非自行生产的）
电话
邮政编码
被抽产品名称
规格/型号
产品注册证（备案号）
最后一次□生产、□委托生产、□销售、□使用 该产品的时间（填写格式为 yyyy-mm-dd）：
最后一次□生产、□委托生产、□销售、□使用 该产品的批号：
最后一次□生产、□委托生产、□销售 该产品的流向：
未能提供样品的原因
计划何时再次生产、委托生产、购进（被抽样单位如于抽样截止日期前生产或者购进该产品的，应当立即向抽样单位报告）
抽样单位（盖章）
抽样人员签名：
联系电话：
被抽样单位有关负责人签名：
（盖章）
注：1.本证明一式两联，第一联（白）存根，第二联（红）留被抽样单位。
2.被抽样单位如有样品提供时，应当及时通知抽样单位进行抽样。
3.“最后一次□生产、□委托生产、□销售、□使用该产品的时间”“最后一次□生产、□委托生 产、□销售、□使用该产品的批号”“最后一次□生产、□委托生产、□销售该产品的销售流 向”中“生产、委托生产、销售、使用”分别指：（1）“生产”针对生产企业；（2）“委托生 产”针对医疗器械注册人、备案人；（3）“销售”针对进口产品代理人、经营单位；（4）
“使用”针对使用单位。根据被抽样单位相关记录填写上述信息。
4.“抽样编号”的赋码原则与《医疗器械抽样记录及凭证》的赋码原则相同。