黄何尘，柳国斌，施陈燕，黄仁燕，樊炜静
1 上海中医药大学附属曙光医院传统外科，上海 201203
2 上海中医药大学附属曙光医院血管外科，上海 201203
3 上海中医药大学附属曙光医院耳鼻咽喉科，上海 201203
糖尿病足是糖尿病的慢性并发症之一，具有发病原因复杂、病程长、治疗困难、预后较差的特点，常迁延不愈，严重者可导致截肢、感染和死亡，是糖尿病患者致残的主要原因之一，给患者带来极大的经济压力和负担[1]。据临床荟萃研究统计，在糖尿病患者中，糖尿病足部溃疡的患病率高达25%[2]。目前，非缺血性糖尿病足溃疡的西医外科治疗方法包括局部清创治疗、高压氧治疗、负压引流技术等，对于感染无法控制者，应及时对患肢进行截肢术[3]。虽然关于糖尿病足溃疡的西医治疗手段诸多，但也存在禁忌证多、部分外科治疗费用高等问题，且临床效果一般[4]。祖国医学在疮疡的治疗方面具有悠久的历史，糖尿病足属于中医“消渴脱疽”的范畴，而糖尿病足筋疽是根据临床经验总结出的一种新的病理类型，主要表现为肌腱、筋膜的变性及坏死，属于非缺血性糖尿病足，占临床糖尿病足的85%以上[5]，同时针对此类型提出清筋术疗法，并主张根据疮面及疮面周围不同时期的证候辨证施以外用中药，临床截肢率低于10%[6]。因此，基于此理论思想，本研究通过观察清筋术联合中医分期外治法治疗糖尿病足筋疽的临床疗效，旨在为非缺血性糖尿病足的中医外科治疗提供有效的治疗手段，现报道如下。
1.1 研究对象
选取2021年6—11月于上海中医药大学附属曙光医院住院治疗的78例糖尿病足筋疽患者。纳入标准：（1）年龄45～85岁；
（2）符合糖尿病的诊断标准[7]；
（3）符合糖尿病足筋疽的诊断标准[8]；
（4）糖尿病足溃疡Wagner分级[9]为2～4级。排除标准：（1）妊娠或哺乳期女性；
（2）近3个月内发生过糖尿病酮症、糖尿病酮症酸中毒；
（3）并发严重心、肝、肾等脏器疾病或恶性肿瘤；
（4）其他原因引起的神经、血管病变；
（5）对治疗方案中相关药物过敏，不适合接受本治疗方案；
（6）下肢血管需要进行外科或介入治疗。按照随机数字表法将78例糖尿病足筋疽患者分为试验组（采用清筋术联合中医分期外治法治疗）和对照组（采用常规外科治疗），每组39例。试验组中，男性23例，女性16例；
年龄45～80岁，平均（64.18±1.44）岁；
Wagner分级：2级20例，3级12例，4级7例。对照组中，男性26例，女性13例；
年龄46～80岁，平均（66.51±1.45）岁；
Wagner分级：2级16例，3级14例，4级9例。两组患者的基线特征比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究经过医院医学伦理委员会审核批准。
1.2 治疗方法
1.2.1 基础治疗
两组患者均参照《中国2型糖尿病防治指南（2017年版）》[7]给予相应治疗，包括健康宣教、控制血糖、控制感染、控制基础疾病（降低血压、血脂）、纠正低蛋白血症、纠正电解质紊乱。两组患者的基础治疗时间均为2个月。
1.2.2 试验组
采用清筋术联合中医分期外治法治疗：每天换药1次，总疗程为2个月。具体方法：操作过程中，根据糖尿病足筋疽疮面情况进行局部清筋术，清筋术后于创面愈合的不同阶段进行局部辨证，根据疮面情况动态运用中药填充术，根据疮周情况动态运用中药敷贴术。（1）清筋术的具体操作：患者取合适体位后充分暴露局部病灶，消毒、铺巾，一般不需要进行麻醉，疼痛敏感者可进行局部麻醉。术中沿着患足肿胀有搏动感、波动感最明显处或溃破处切开，以便引流，逐层分离，切除坏死组织和碎骨。对于Wagner分级为2级的患者，沿着深筋膜钝性分离，探查坏死组织的边缘；
对于Wagner分级为3级及以上的患者，沿着失活肌腱、变性周围神经纤维钝性分离，探查坏死组织的边缘。操作过程中应注意观察肌腱、周围神经纤维，若肌腱弹性差，颜色灰白或灰暗，无光泽度，则表示其已失活，可去除；
若周围神经纤维丧失各种感觉和运动功能，则表示其已变性。术中注意充分引流，尽可能清除失活的肌腱和筋膜、变性的周围神经纤维及坏死组织。若有必要，术后可根据创面情况再次操作，间隔时间需大于1周。（2）中药填充术的具体操作：使用双氧水、生理盐水棉球清洗疮面。疮面愈合早期，局部痛势未缓，腐肉未脱，新肉未长，疮面晦暗或肉芽组织生长缓慢，疮面的面积未见缩小，使用红油膏纱布紧贴疮面换药，外层敷料加压包扎；
疮面愈合后期，腐肉已脱，肉芽新鲜或苍白，肉芽生长迅速，疮面的面积缩小，使用生肌散油膏纱布轻摊疮面换药，外层敷料加压包扎。（3）中药敷贴术的具体操作：使用酒精棉球擦拭疮周。对疮面愈合早期疮周红肿热痛明显处外敷金黄散箍围（皮肤过敏者可用青黛散替代）；
对疮面愈合后期疮周肿胀未消，疼痛稍有，微红、微热处外敷冲和散箍围。（4）外用药物组成及使用要点：①红油膏治疗。疮面外用红油膏薄贴，将红油膏摊于纱布，敷药厚度为2 mm（红油膏由凡士林、九一丹、东丹组成）。②生肌散油膏治疗。疮面外用生肌散油膏薄贴，将生肌散油膏摊于纱布，敷药厚度为2 mm（生肌散油膏由炉凡士林、甘石、血竭、冰片等组成）。③金黄散治疗。疮周外用金黄散，将散剂加入生理盐水调制成糊状，压舌板平摊于纱布，外敷疮周，外用范围大于病变范围，敷药厚度为5 mm（金黄散由大黄、黄柏、姜黄、白芷、南星、陈皮、苍术等组成）。若皮肤过敏，则改用青黛散外敷（青黛散由青黛、滑石等组成），方法同金黄散，并对症处理。④冲和散治疗。疮周外用冲和散，将散剂加入生理盐水调制成糊状，压舌板平摊于纱布，外敷疮周，外用范围大于病变范围，敷药厚度为5 mm（冲和散由紫荆皮、独活、赤芍等组成）。
1.2 .3 对照组
采用常规外科治疗：每天换药1次，总疗程为2个月。具体方法：使用酒精棉球擦拭疮周，双氧水、生理盐水棉球清洗疮面，生理盐水纱布湿敷疮周，疮面外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子并使用灭菌凡士林纱布进行外敷，必要时行开放性伤口清创术，脓肿部位行切开引流术，失活坏死组织予以切除[10]。
1.3 观察指标及判定标准
参照2002版《中药新药临床研究指导原则》[11]自拟创面症状评分表（表1），Cronbach"α系数为0.844，可信度好，评价并比较两组患者治疗2个月后的各项创面评分、治疗有效率。疗效评价标准：临床治愈为临床症状消失，创面完全愈合；
显效为临床症状明显好转，2/3及以上的创面愈合；
有效为临床症状好转，1/2及以上的创面愈合；
无效为达不到有效的标准。治疗有效率＝（临床治愈+显效+有效）例数/总例数×100%。评估Wagner分级情况并比较两组患者的截肢（趾）率。截肢（趾）率＝截肢（趾）例数/总例数×100%。
表1 创面症状评分表*
1.4 统计学方法
应用SPSS 22.0软件对数据进行统计学分析，正态分布的计量资料以（±s）表示，两组间比较采用两独立样本t检验。计数资料以n（%）表示，双向无序计数资料的比较采用χ2检验，有序分类变量的比较采用Mann-WhitneyU检验。P＜0.05为差异有统计学意义。
2.1 创面症状的比较
治疗前，两组患者的各项创面症状评分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗2个月后，两组患者的各项创面症状评分均较本组治疗前降低，差异均有统计学意义（P＜0.05）。治疗后，试验组患者的各项创面症状评分均低于对照组患者，差异均有统计学意义（P＜0.05）。（表2）
表2 治疗前后两组患者创面症状评分的比较（±s）
表2 治疗前后两组患者创面症状评分的比较（±s）
注：与本组治疗前比较，aP＜0.05；
与对照组治疗2个月后比较，bP＜0.05
创面症状 时间 试验组（n＝39）对照组（n＝39）创面面积 治疗前 3.35±0.15 3.28±0.12治疗2个月后 0.79±0.11a b 1.26±0.13a肉芽组织填充率 治疗前 2.93±0.10 3.05±0.09治疗2个月后 0.72±0.13a b 1.14±0.12a创面渗出量 治疗前 3.14±0.11 3.27±0.12治疗2个月后 0.52±0.13a b 0.98±0.14a创面周围肿胀 治疗前 2.95±0.09 2.82±0.10治疗2个月后 0.43±0.11a b 0.97±0.12a疼痛 治疗前 2.65±0.13 2.58±0.12治疗2个月后 0.44±0.09a b 0.79±0.10a皮肤温度 治疗前 0.81±0.11 0.76±0.12治疗2个月后 0.29±0.08a b 0.52±0.13a
2.2 临床疗效的比较
试验组患者的治疗总有效率为89.74%（35/39），对照组患者的治疗总有效率为79.49%（31/39）。试验组患者的临床疗效优于对照组患者，差异有统计学意义（Z＝-2.116，P＝0.034）。（表3）
表3 两组患者的临床疗效[n（%）]
2.3 截肢（趾）情况的比较
试验组患者的总截肢（趾）率为2.56%（1/39），低于对照组患者的20.51%（8/39），差异有统计学意义（χ2＝4.522，P＝0.033）。（表4）
表4 两组截肢（趾）患者的Wagner分级情况
糖尿病足是糖尿病患者因下肢血管病变、神经病变和感染等多种因素共同作用、相互影响而出现的足部感染、溃疡和/或深层组织破坏，皮肤、骨与关节的各层组织均可受累[7]。有足部溃疡史是糖尿病足发生的高危因素，糖尿病足溃疡治愈后容易复发。一项针对中国糖尿病足溃疡患者和糖尿病患者的大型队列研究通过随访发现，31.6%的患者于1年内新发足部溃疡[12]。目前，糖尿病足溃疡因具有容易反复的特点而成为糖尿病相关疾病患者住院和下肢截肢的常见原因[13]，25%～90%的非创伤性截肢与糖尿病有关，患者截肢后的5年病死率是39%～68%[14]。除了全身控糖、抗感染和改善血供等基础治疗方法之外，患足的局部外治至关重要，可以减缓甚至避免病情的进一步发展。目前，中西医结合治疗糖尿病足的临床优势明显，优于单纯西医治疗[15]，而中医外治手段尤为丰富[16]，用之得宜，常有良效。常用的中医外治法主要包括药物、手术和其他疗法等，多种药物和剂型的运用以及辨证施以外治法能够使药物直达病所，配合内治法可发挥有效的治疗作用。一项大样本、多中心的研究表明，多手段、以中医外治法为主的中西医综合治疗能够明显缩短糖尿病足溃疡的愈合时间[17]。
糖尿病足属于中医“脱疽”“筋疽”的范畴，其中，古代筋疽的病名最早见于《刘涓子鬼遗方》，之后见于《外科启玄》等著作，分别指发于椎旁或踝关节等处的痈疽[18]。现代筋疽的病名是由奚九一[20]教授首次提出的一种中医概念，指糖尿病足肌腱变性坏死症，也可称为糖尿病足筋疽，临床表现为非缺血性糖尿病足患者的趾、跖、踝、小腿等部位的肌腱和筋膜发生的一系列病理改变，包括变性、失活、坏死、分解和腐败，进而继发炎性感染[19]。现代医学关于糖尿病足的分型方法较多，按照病因可分为缺血性糖尿病足、神经性糖尿病足、混合性糖尿病足；
按照足坏疽的性质可分为干性坏疽、湿性坏疽、混合性坏疽；
临床及科研中应用广泛的分级法是Wagner分级法、Texas分级法[7]。糖尿病足筋疽是糖尿病足的一种特发性类型和发病机制之一，由于其独特的临床特点，奚教授主张糖尿病足筋疽的治疗方法需与其他分型不同，认为糖尿病足筋疽的治疗首选清法，清筋术也是其针对糖尿病足筋疽创立的外治方法[20-21]。清筋术的操作方法要点为沿肌腱走向纵向切除，清除变性、坏死的肌腱和筋膜等组织，为了保证引流通畅，需打开潜在的空腔和窦道。清筋术的关键在于尽早进行全面清除手术，从而增加保肢的可能性[19]。赵诚和曹烨民[22]的研究发现，清筋术治疗糖尿病足筋疽急性期患者的疗效优于常规清创术。目前，关于清筋术联合外治法治疗糖尿病足筋疽的临床研究较少，因此，对于糖尿病足筋疽患者，本研究主要针对患足疮面和疮面周围对清筋术联合中医分期外治法的临床疗效进行观察。
在中医学中，糖尿病足溃疡的治疗归属于中医外科的疮疡治疗，除了从整体观念进行辨证内治，选择不同的外治疗法，根据疾病的不同发展阶段，把握恰当的时机进行分期论治，也可以达到事半功倍的疗效。《理淪骈文》有云：“外治之理，即内治之理，外治之药，即内治之药，所异者法耳。”按照疮疡及疮周的动态发展阶段，可以辨证分期选择箍集围聚、透脓祛腐及生肌收口的外治原则。针对不同阶段的糖尿病足筋疽疮疡及疮周，当审证求因，辨证分期施治，同一阶段的疮疡及疮周又可综合运用多种外治法及外用药物，这对于糖尿病足筋疽的痊愈、转归具有重要意义[23]。本研究发现，治疗后，两组患者的各项创面症状均有所改善，且试验组患者的各项创面症状评分低于对照组患者，表明清筋术通过清除变性、坏死、失活的组织，阻断病变扩散，引邪外出，有助于新生肉芽组织形成和上皮再生，配合分期动态运用相应外用药物对疮面及疮周进行治疗，缓解了患者的局部疼痛感，改善了疮周的肿胀和灼热感。因此，清筋术联合中医分期外治法有利于糖尿病足筋疽溃疡疮面的愈合，相较于常规西医外科治疗，提高了总有效率，明显降低了截肢率。
目前，中医常用的各类外用制剂是在传统古方基础上配制而成，临床适用于各种肿疡、溃疡、皮肤病、肛门疾病等。临床上，对于糖尿病足溃疡周围红肿疼痛处，运用箍围药物类外用药物金黄散，长于清热解毒、止痛消肿，可以促使毒邪消散，疮面的肿势缩小；
对于糖尿病足溃疡周围皮红显退，肿痛稍有处，运用箍围药类外用药物冲和散，可以消其余肿，截其余毒。当疮面晦暗、渗液黏滞、散在腐肉时，运用祛腐类外用药物红油膏，长于提脓祛腐，在各种溃疡创面的外治中应用广泛，疗效较好。从现代医学角度而言，红油膏中含有可溶性汞化合物，对组织有缓和的腐蚀作用，并能够促进局部供血[24]，可使病变组织与药物接触面的蛋白质凝固坏死，逐渐与健康组织分离后脱落。当疮面脓腐已尽、肉芽色泽苍白时，运用生肌类外用药物生肌散，长于收敛生肌，临床上尤其适用于难愈性糖尿病足溃疡创面，可加速创面修复。
综上所述，清筋术联合中医分期外治法治疗糖尿病足筋疽的疗效确切，可改善各种创面症状，明显降低截肢（趾）率，这对于糖尿病足筋疽的中医治疗，尤其是外治法和外用药物的选择和推广具有重要意义，值得临床进一步深入研究。
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