郑大喜
(华中科技大学同济医学院附属同济医院，武汉市 430030)
按现行政策，医用耗材价格实行市场调节，经营者根据成本、供求变化等自主确定交易价格。目前，一次性使用医用耗材收费政策分为两类：部分一次性使用医用耗材可作为医疗服务项目的除外内容(该医疗服务价格项目根据临床需要所使用的耗材，市场价格波动较大、使用数量和规格不可预先确定)，可以单独收费的一次性医用耗材，匹配各大类或相应医疗服务价格项目；
部分一次性使用医用耗材作为成本因素捆绑式合并纳入医疗服务项目收费中(该医疗服务价格项目应当使用的、市场价格和使用数量相对稳定的一次性医用材料)，不允许单独向患者收费，即内涵一次性耗材和医疗服务项目一起打包定价[1]。部分一次性使用医用耗材打包的定价政策旨在引导医院主动控制成本，减少使用不必要的耗材，但由于不同级别医院使用的耗材不同，耗材和医疗服务项目各自的成本发生、价格补偿规律不同，《全国医疗服务价格项目规范(2012年版)》在实际定价中最大的难点是对打包耗材如何定价[2]。根据部门职责分工，国家药品监督管理局组织制定、公布医疗器械标准，制定分类管理制度，负责医疗器械标准管理、注册管理；
国家医保局组织制定统一的医用耗材医保目录、支付标准，组织制定医疗服务项目收费政策，但注册名称、适用范围和收费准入缺乏衔接协同。现行医疗服务价格项目承载了新设备、耗材准入等功能，随着技术、耗材和设备快速更新，原价格立项原则、条件已不适应，可收费耗材不能完全满足医学发展和临床需要[3]。一次性耗材收费政策严重滞后于耗材注册频率和技术进步，《医疗器械分类目录》与医疗服务价格项目目录总说明、除外内容耗材分类口径粗细、层级设置难以协同。部分省份没有统一制定可单独收费耗材目录，缺少及时更新、动态调整机制，难以覆盖必要的新产品，严重影响耗材使用、计价和成本回收、监管。耗材在医院价格管理中存在价格管理人员配备不足、专业素质不高，耗材管理中重采购、轻管理，耗材目录无法适应医学发展水平，采购目录和收费目录的双系统并行导致信息不统一，新增耗材采购审批流程不完善等问题。部分医院可单独收费医用耗材管理不严，面临耗材滥用、出入库和计费不关联、耗材库管理不科学、计费人员业务水平不高等风险[4]。在医保管理方面，科技含量高、产品更新快的高值耗材存在医保准入管理粗放、政策模糊且地区差异大问题。部分省份没有明确的耗材收费、医保准入调整机制，导致新产品、新项目无法进入医保，影响医疗技术水平提高[5]。2022年全国医疗保障工作会议明确，推动耗材目录全国统一。本文拟在梳理国家层面可单独收费耗材目录管理相关政策的基础上，比较典型地区可单独收费耗材目录管理操作方案，获得其他省份对加强耗材目录管理的启示。
2015年以来，国家层面制定了多项用于指导制定医疗器械分类目录和确定新器械管理类别的政策文件，要求“具有相同或相似预期目的、共同技术的同品种医疗器械使用相同通用名称”，动态调整医疗器械分类目录。2019年以来，国家层面制定了多项单独收费医用耗材目录管理政策，如《治理高值医用耗材改革方案》(国办发〔2019〕37号)、《医疗保障标准化工作指导意见》(医保发〔2019〕39号)、《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5号)、《国家医保局 国家卫生健康委关于开展医保定点医疗机构规范使用医保基金行为专项治理工作的通知》(医保函〔2020〕9号)、《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》(国家医疗保障局令第2号)、《医保基金使用监督管理条例》(国务院令第735号)、《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》(医保发〔2021〕31号)、《深化医疗服务价格改革试点方案》(医保发〔2021〕41号)、《“十四五”全民医疗保障规划》(国办发〔2021〕36号)等。这些文件提出，建立医保耗材准入制度，制定医用耗材目录；
加快推进医保耗材统一编码使用，创建全国统一的医保耗材通用名码，依据注册证或备案凭证为耗材生产企业赋予唯一代码。动态调整耗材目录，及时增补必要新技术产品。分步实施器械唯一标识制度，拓展器械唯一标识在卫生健康、医保领域的衔接应用。加强新技术准入收费审核，保管耗材出入库记录，不得串换收费。
国家医保局2021年6月公布的《医疗保障法(征求意见稿)》提出：“国家医保局负责组织制定国家基本医疗保险医用耗材目录和支付标准，实行动态调整。”为解决耗材识别、区分难问题，国家医保局2021年11月印发了《关于〈基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法(征求意见稿)〉〈医保医用耗材“医保通用名”命名规范(征求意见稿)〉公开征求意见的公告》。其中，《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法(征求意见稿)》提出：“国家基本医用耗材支付实行医保通用名管理，在按国家医保局耗材编码规则进行分类的基础上，按以学科、用途、功能为核心，兼顾材质和特征，考虑不同学科分类的差异性，依据功能和效果相近、支付标准管理趋同原则，将具有医保耗材编码的耗材进行分类合并，形成医保通用名。国家医保局对医保支付范围内耗材统一实行准入管理，制定国家基本医保耗材目录。综合考虑耗材功能作用、临床价值、费用水平、医保基金和参保人的承受能力等因素，按程序动态调整耗材目录。”《医保医用耗材“医保通用名”命名规范(征求意见稿)》提出：“耗材医保通用名是对学科、品类和功能相近，材质、特征相似，同通用名产品临床可互相替代、临床价值趋同，医保管理趋同的耗材统一规范的命，用于全国医保耗材目录准入、挂网采购、医保支付和基金监管。基于医保耗材数据库注册备案信息，以一级分类为主线，依据耗材的功能和临床医用特点，借鉴国家药监部门医疗器械通用名称命名规则，分类编制医保通用名命名规则。按照专科耗材服从通用耗材，单件名称服从通用名称、全面覆盖、避免重复的要求，做到大类内统一、大类间协调衔接。建立医保通用名目录，关联相关数据库，适用于医保、准入、采购、支付、监管等场景。”
笔者以“耗材目录”为搜索关键词，检索、查阅各省份医保局官网，了解其耗材目录制定情况，选取、摘录典型地区制定的可单独收费医用耗材目录管理方案。典型地区都比较重视可单独收费一次性耗材管理，制定了本地统一的耗材分类分级目录，要求对目录动态调整，促进新技术有序发展、推广应用和耗材合理使用。各地采取准入结合排除方法对耗材制定医保结付政策，建立相应耗材目录库，明确耗材目录库中基本医保准予支付费用耗材条目，目录库内容包括编码、耗材名称、计价单位、单价、项目内涵、除外内容、医保支付等级和比例、备注等[6]。按耗材目录框架结构的差异，各地制定的可收费耗材目录大致可分为两种。
(1)与医疗服务价格项目新增、修订配套出台可收费耗材目录，按耗材名称、医保支付准入办法(将临床价值高、经济性评价优良的耗材纳入医保支付范围)、限定对应收费项目范围等以附表列举，如北京、上海、江苏、山东、河南等。上海提出，完善新增医疗服务项目和可另收费医疗器械价格管理；
完善可另收费器械目录动态调整机制，促进医疗服务新技术和新器械尽快投入临床应用。
(2)分别统一制定医疗服务价格项目目录和基本医保耗材目录，如广东、吉林、湖南、海南、重庆、内蒙、宁夏、青海、甘肃等。1)价格项目目录。临床诊疗、经血管介入诊疗、手术治疗总说明和部分具体价格项目除外内容列举可单独收费耗材，但各地价格项目匹配的可单独收费耗材并不完全一致，影响区域横向比较。上海、海南可另收费一次性使用医疗器械目录框架：一级目录、二级目录、三级目录、四级目录、支付办法、备注。2)基本医保耗材目录。包括凡例和纳入目录的具体耗材，项目分类与代码综合考虑监管需求及临床匹配需求，大多采用三级分类方法(少数省份设四级分类)，一级分类为耗材学科、品类，二级分类为耗材用途、品目，三级分类为耗材部位、功能、品种，备注部分耗材限定支付范围。基本医保耗材目录框架：序号、耗材代码、一级分类、二级分类、三级分类、自付比例、限额支付标准、备注。
吉林基本医保耗材目录规定了匹配的价格项目，兼顾计费和支付需求，其框架为序号、耗材名称、限定使用价格项目名称、限定使用价格项目编码、支付类别、备注。
海南《基本医保耗材目录》框架为序号、医用耗材代码、一级分类、二级分类、三级分类、备注；
目录根据国家组织耗材、省级联盟耗材集中带量采购和国家要求、本省实际情况适时调整；
省医保局公布的相关医疗服务价格中除外内容、说明栏等允许单独收费的耗材，作为本目录补充，定期组织专家对各医院提出的目录修改、增补申请进行审核，对目录实行动态调整，对医保信息系统进行动态维护；
医院向省医保局提出的目录修改、增补申请，需填写《医院医用耗材目录修改及增补申请表》(修改或增补类型、医用耗材编码、条目内涵说明、一级分类、二级分类、三级分类，修改及增补理由)。
重庆基本医保耗材目录编排框架为序号、耗材分类标识、医保政策标识、医保通用名、一级分类、二级分类、三级分类、单件产品名称/特征条件、医保政策标识(医保属性、医保支付标准、计价单位、支付限制)，耗材名称和编码等原则上按《国家医用耗材分类与代码数据库》标准编排。综合考虑耗材功能作用、临床价值、费用水平、医保基金承受能力、规范性等因素，采用准入法制定《医用耗材目录》，对耗材设定支付限制条件，并定期更新，动态调整。
宁夏《基本医保医用耗材目录》按行业标准进行耗材分类和名称对应，实行准入管理，采取一品一码标准数据库运行模式。标准数据库中的每一个耗材的产品信息包括：注册证名称、材质、规格型号、计价单位及其对应的序号、级别码、类别码、器材分类、器材名称、器材编码、支付类别、限定内容、物价收费编码、物价收费项目名称等，目录框架：序列号、级别、类别码、器材分类、器材名称、器材编码、医保是否支付、限定内容；
耗材目录如遇国家、区重大政策或诊疗项目政策调整，适时动态调整，定点医申报(填写《医保医用耗材准入申请表》，提供注册证产品名称、规格、材质、注册证编码、生产厂家、价格等信息，耗材注册证复印件)，医保局受理申报、组织专家对申请准入耗材进行评审论证。
青海《医用耗材目录》和《医保耗材目录》实行四级分类，对《医用耗材目录》和《医保耗材目录》中部分材料名称和实际使用时注册证名称不一致的，按产品注册证书适用范围及其功能是否符合当前医疗服务项目和除外内容范围进行确定。对医疗服务价格项目内涵中提及确需使用耗材，但在内涵一次性耗材、除外内容中均未列入的，按先申报修订医疗服务项目，后增补耗材目录流程进行管理。《医用耗材目录》框架：序号、耗材编码、分类编码、一级分类、二级分类、三级分类、四级分类、备注；
《医保耗材目录》框架：序号、耗材编码、分类编码、一级分类、二级分类、三级分类、四级分类、医保支付类别、备注。
甘肃在对医疗服务价格项目进行汇总规范的基础上，将可单独收费耗材按“国家医疗保障信息业务编码”进行映射对照形成《医用耗材目录》，耗材目录框架：医保耗材政策代码、一级分类、二级分类、三级分类、医保通用名、材质、特征、收费政策、医保政策、医保结算支付限价、政策备注。
参考典型地区可单独收费耗材目录管理经验，统一标准，是贯彻十四五规划关于推动基本医保省级统筹的需要，是落实国家医保信息化业务编码贯标的要求，是加强医保耗材管理的基础，对于完善医保制度、规范经办管理具有重要意义。
3.1 完善全国医疗服务价格项目规范，统一作为除外内容的可单独收费耗材目录
各地执行的医疗服务价格项目分为《全国医疗服务价格项目规范(2001版)》和《全国医疗服务价格项目规范(2012版)》两个版本。建议在全面梳理各省份现行医疗服务价格项目目录，汇总各地新增、修订医疗服务价格项目的基础上，充分借鉴各地经验，由国家医保局整合制定统一价格项目编码的《全国医疗服务价格项目规范》，编制作为价格项目除外内容的可单独收费耗材目录，为做好医疗服务价格项目、耗材的规范和管理打下基础。可单独收费医用耗材准入目录框架上，考虑《医疗器械分类目录》、注册证的衔接，区分耗材代码、一级分类、二级分类、三级分类、医保通用名、材质、特征，列示价格政策标识(与耗材匹配的医疗服务价格项目编码和名称)，医保支付政策(医保属性、医保支付标准、支付限制)，实现耗材注册、计费、结算和付费的协同联动管理。可单独收费耗材目录综合考虑监管需求及临床计价匹配需求，采用三级分类方法，一级分类为耗材学科、品类，二级分类为耗材用途、品目，三级分类为耗材的部位、功能、品种，耗材名称原则上按《国家医用耗材分类与代码数据库》标准编排。对耗材目录中部分材料名称和实际使用时注册证名称不一致的，按产品注册证书适用范围及其功能是否符合当前医疗服务价格项目和除外内容范围进行确定。建议药监局、医保局联合下发耗材注册证，核定可单独收费耗材名称，规范其适用范围、计价。
探索“技耗分离”立项、定价方式，采取“桥归桥、路归路”形式分别管理医疗服务与耗材价格，兼顾技术创新与价格规律。为适应医疗技术发展，满足临床需求，适时将各地受理发布、条件成熟的新增价格项目纳入全国医疗服务价格项目，动态调整价格项目规范和可单独收费耗材目录。对价格项目内涵中提及确需使用耗材，但在内涵一次性耗材、除外内容未列入的，按医院先申报修订医疗服务项目除外内容，后增补耗材目录的流程管理。各省份可结合经济发展水平和医保承受能力，及时将临床价值高、安全有效、价格适宜的可单独收费耗材纳入医保报销范围。耗材品种繁多、命名混乱、专业性强、更新换代快，从临床用途、临床效果、产品结构、材质等方面综合考虑，建立可单独收费耗材计价和医保准入制度，按功能类别制定目录[7]；
完善耗材目录和涉及相关产品性能的经济评价支持，按目录制定支付原则，对类别相同、功能相似的耗材制定统一支付标准[8]。
3.2 加强医院内部控制管理，促进可单独收费的一次性耗材严格准入、合理使用
医保支付耗材必须在医疗服务价格项目除外内容，且与适用价格项目相匹配。为防范诊疗服务过程中存在的执行价格、医保政策风险，建议医院在提高运行效率、加强经济管理的同时，加大耗材引进申请、决策和使用内部控制管理[9]。准入控制环节是让患者必需、质优价廉的耗材进入医院的必要环节，要严格执行申请程序，规避耗材计费中的执行价格医保政策风险；
使用环节是耗材成本的主要控制环节，要引导临床按品种、特征、适应证、疗效规范合理使用耗材，节约成本，减轻患者费用负担[10]。项目中内涵一次性医用耗材已包含在医疗服务项目价格中，不得另行收费；
除外内容明确可单独收费的耗材，按可单独收费耗材目录管理，医院不得对耗材进行串换收费。对现行医疗服务价格项目确需使用的耗材，除外内容中未列入的，医院按修订项目进行申请。为鼓励技术进步和及时进入临床使用，医院可按程序向当地医保局申请新增、修订医疗服务价格项目，为尚未列入《全国医疗服务价格项目规范》、经临床验证和专家论证确有诊疗价值、拟开展医疗服务价格项目合理制定收费标准，动态更新调整正式医疗服务价格项目除外内容，增强价格项目对技术创新发展的兼容性。
可单独收费耗材管理涉及招标、临床医技科室、护理管理、医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理等多个部门。其中，医院价格管理部门要对照注册证、说明书和价格项目目录总说明、除外内容，审核新品规耗材入院申请表上的耗材价格项目编码、名称，确认耗材是否可单独收费，防范耗材入院后面临没有匹配的价格项目而不能结算、回收成本的风险；
严格审核临床医技科室拟申请新增、修订医疗服务价格项目名称、内涵、除外内容、说明等要素是否准确规范；
审核临床医技科室可收费耗材和计价项目对照申请，进行价表维护。以组合包注册证产品有可重复使用组件的，整体不作为单独收费耗材。医院医用耗材管理部门要做好耗材遴选、采购、验收、存储、发放等日常管理，将验收入库耗材级别、风险类别、注册证类别、耗材类别、用途、功能、材质、规格、型号、销售厂商、价格、生产批号、生产日期、消毒灭菌日期等信息准确录入信息系统。医院医务管理部门要做好耗材临床使用管理，落实诊疗指南、技术操作规范，遵照医用耗材使用说明书、技术操作规程等，把握耗材使用指征，精准监测、统计、评价重点科室和每名医生、重点产品耗材使用量的合理性，将耗材使用纳入预算控制、绩效考核，将评价结果与科室、个人新品种医用耗材采购计划申请挂钩。
总之，医用耗材作为临床治疗的辅助工具，被广泛应用于各病种诊疗，其使用可普遍提升患者生命安全、治愈率，减少患者病痛，降低患者不良反应、医务人员手术风险，提升医疗工作效率，同时，其使用后的计费、成本补偿和医保支付值得关注。医保局牵头，关联注册证、价格项目名称和编码，与器械唯一标识相衔接，分类标识、统一编码、动态调整的可单独收费耗材目录，立足基金承受能力，适应群众基本医疗需求、临床技术进步，将临床价值高、经济性评价优良的耗材纳入医保支付范围，有助于促进耗材注册、集中采购、计费、成本控制、结算和医保支付、使用评价等标准化、规范化、精细化、可追溯管理。医院要严格执行耗材目录，按规定在平台上采购耗材，真实记录进销存台账，保管耗材出入库记录；
及时在信息系统维护可单独收费耗材，做好价格公示、患者知情选择，防止将目录外耗材串换为目录内收费，将低价耗材套用高价收费，超医保目录支付限定范围使用耗材纳入医保结算，并接受相关部门的监督。医院价格管理部门要加强价格政策宣传、管理，了解耗材注册证的产品名称、规格型号、结构组成、适用范围以及说明书，要求临床医技科室医疗服务价格项目目录除外内容和项目大类总说明中未明确规定可另外收费的，一律不得另外计费；
项目除外内容中规定可另外收费的，仅适用于本项目；
项目大类总说明中规定可另外收费的，仅适用于本类所列项目。结合技术发展，指导临床医技科室，向医保局提出目录修改申请，说明修订除外内容耗材名称和修改理由，及时增补必要的新技术产品。